Andalucía desarrolla la última fase de tres ensayos clínicos para el uso de células madre en pacientes con diabetes y cardiopatías – Portavoz del Gobierno Andaluz

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Andalucía va a desarrollar la última fase de tres ensayos clínicos en terapias avanzadas para aprobar el uso de células madre en determinadas enfermedades que aún no tienen tratamiento satisfactorio. La consejera de Salud y Bienestar Social, María Jesús Montero, ha explicado que tres de los 22 ensayos clínicos que se están realizando en la comunidad autónoma son estudios fase III, que es el trabajo que verifica la eficacia del tratamiento justo antes de pasar a su registro y autorización. En estos casos, los investigadores están buscando vías para tratar la isquemia crítica en miembros inferiores en pacientes diabéticos (pie diabético), la miocardiopatía dilatada y la oclusión coronaria crónica.

La consejera de Salud y Bienestar Social, María Jesús Montero, informó sobre los ensayos.

El Hospital Reina Sofía de Córdoba, que puso en marcha el primer ensayo clínico en Andalucía en terapia celular hace más de diez años, lidera estos tres estudios multicéntricos que conducen al desarrollo de tratamientos o medicamentos altamente innovadores derivados de las terapias avanzadas. Andalucía registra uno de cada cuatro de los ensayos clínicos en terapia celular promovidos en el marco del Sistema Nacional de Salud y es la única comunidad autónoma que cuenta con una estrategia específica para este tipo de investigaciones. Estos trabajos se llevan a cabo con terapias celulares que han de ser preparadas en las conocidas como salas blancas.

La puesta en marcha de un ensayo clínico fase III requiere que el medicamento haya superado ensayos clínicos fase I y II. Son ensayos clínicos fase I aquellos en los que se aplica por primera vez un nuevo tratamiento o medicamento a humanos, una vez realizados los estudios animales previos correspondientes. Estos ensayos fase I, que se realizan sobre un número muy reducido de sujetos, exploran fundamentalmente la seguridad del tratamiento. En los ensayos fase II se estudia la mejor pauta de administración del tratamiento, aportando mayor evidencia sobre su seguridad y permiten explorar la posible eficacia del tratamiento. Sólo cuando se obtienen resultados positivos respecto a la seguridad y se encuentran indicios de eficacia, es posible realizar ensayos clínicos fase III que han de confirmar la eficacia del tratamiento.

Tres ensayos clínicos fase III

El ensayo clínico que busca tratamiento para la isquemia crítica en miembros inferiores en pacientes diabéticos estará liderado por un equipo multidisciplinar del Hospital Reina Sofía de Córdoba con la participación de entre 200 y 300 pacientes. Concretamente, se ensayará con células mononucleadas autólogas -del propio paciente- de médula ósea para mejorar la circulación sanguínea de enfermos diabéticos que padecen esta complicación.

Con la administración de esta terapia celular, se pretende mejorar el riego sanguíneo en las piernas en pacientes que sufren problemas circulatorios crónicos en al menos una de ellas, precisamente por su diabetes, y por tanto presentan con frecuencia úlceras que evolucionan mal. Esta patología afecta a 100.000 personas en Andalucía. Esta técnica ya ha demostrado su seguridad e indicios de eficacia en un ensayo clínico fase II liderado por el Hospital Reina Sofía, en el que participaron varios hospitales de dentro y fuera de Andalucía, y que reflejó una disminución del tamaño de la úlcera y mejoría clínica sustancial.

A todos los pacientes se les hará una extracción de médula ósea de la cadera y, a partir de ésta, se obtendrán células mononucleadas que serán preparadas para ser administradas en una arteria de la pierna afectada. La mitad de los pacientes incluidos en este ensayo recibirán este tratamiento, y la otra mitad, recibirá un producto similar pero sin células (placebo). La duración total del ensayo será de cuatro años.

Por su parte, el proyecto que busca tratamiento para miocardiopatía dilatada idiomática tratará a 51 pacientes que sufren esta insuficiencia cardíaca. En estos 3.000 andaluces, el músculo no se contrae porque se han perdido algunas de las células que tienen capacidad de contraerse y se han sustituido por otras que no la tienen, dando lugar a un mal funcionamiento del corazón. Este ensayo se desarrollará en los hospitales Reina Sofía de Córdoba, Virgen de la Victoria de Málaga, Valme de Sevilla y Puerta del Mar de Cádiz, bajo la coordinación del director de la unidad de gestión clínica de Cardiología del centro cordobés, José Suárez de Lezo.

La administración en el corazón de las células de médula ósea, tras un complejo proceso de producción del medicamento, se espera que facilite la reconstrucción de la zona muscular perdida para que recupere, en parte, su capacidad de contraerse. Esta técnica ya ha demostrado su seguridad y una mejora sustancial en la fracción de eyección del ventrículo en un ensayo clínico fase II realizado en el Hospital Reina Sofía de Córdoba. A todos los pacientes se les realizará un cateterismo en el que se les administrará, a 34 de ellos las células y a los otros 17 pacientes un preparado sin células (placebo). Cuando finalice el ensayo clínico, que tendrá una duración global de tres años, los pacientes que hayan recibido el placebo podrán ser tratados con sus células que previamente habían sido congeladas.

El tercer ensayo clínico fase III, que busca tratamiento para la oclusión coronaria crónica de pacientes en los que se ha conseguido la revascularización de las arterias coronarias pero siguen presentando una insuficiencia cardiaca, se va a desarrollar bajo la coordinación del cardiólogo del hospital cordobés, Manuel Pan, durante los próximos tres años. En este ensayo clínico participaran 66 pacientes que sufren una insuficiencia cardíaca como consecuencia de haber tenido en el pasado un infarto u otra enfermedad coronaria importante que les afectó al músculo cardíaco, y que en su momento no pudieron ser tratados con técnicas de revascularización.

Tras haber podido ser sometidos a estas técnicas, se pretende recuperar el músculo afectado con la administración directa en el corazón de células mononucleadas obtenidas de su médula ósea a través de un cateterismo. Esta técnica ya ha demostrado su seguridad y una reducción de la insuficiencia cardiaca en el 75% de los casos en ensayos clínicos fase II llevados a cabo también en el Hospital Reina Sofía. La mitad de los pacientes incluidos en este ensayo recibirá este tratamiento, y la otra mitad, recibirá el tratamiento médico habitual y formarán parte del grupo de control. Unas 700 personas se someten anualmente a técnicas de revascularización en Andalucía.

Fabricación de piel

La Iniciativa Andaluza en Terapias avanzadas también está trabajando para validar la fabricación de piel para el tratamiento de grandes quemados. Este nuevo proyecto, que surge de una patente desarrollada por la Universidad de Granada en colaboración con el Servicio Andaluz de Salud, cuenta ya con la experiencia de haberlo realizado en modelos animales y podría ponerse en marcha a principios del año que viene en el laboratorio GMP (Good Manufacturing Practice) del Hospital Virgen de las Nieves de Granada.

Para fabricar la piel es necesario, por una parte, cultivar los distintos tipos de células que forman parte de la piel humana -fibroblastos y queratinocitos- y, por otra parte, disponer de una malla sobre la que colocar dichas células. Esta malla está hecha de un material biológico compuesto por fibrina y agarosa.